F26.024CN - Serveis d’un contract research organization (CRO) per l’estudi ADHERE PI049264 per la Fundació de Recerca Clínic Barcelona – Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Serveis d’un contract research organization (CRO) per l’estudi ADHERE PI049264 per la Fundació de Recerca Clínic Barcelona – Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

• Pla de treball: - Planificació i gestió del projecte (timing, fites, protocols) - Capacitat per coordinar múltiples llocs o geografies - Flexibilitat per adaptar-se a canvis regulatoris o de l'estudi - Identificació de riscos en el desenvolupament de l'estudi i plans de contingència - Estratègies de gestió de qualitat i control
  30%
• a) Formació del monitor (2,5 punts) b) Assignació de supervisor sènior (2,5 punts) c) Formació en bona pràctica clínica (4 punts) d) Participació del Project Manager en estudis d’àmbit cardiovascular amb dispositius mèdics (fins a 6 punts) e) Atenció telefònica o via correu electrònic (Màxim 3 punts)
  18%
• Preu
  52%

• Personal tècnic o unitats tècniques

  Declaració responsable (Mínimo: - Disposar d’un Project Manager, llicenciat en ciències de la salut, amb 3 anys d'experiència (entre els últims 5) en assajos clínics i haver participat directament en un assaig amb dispositius mèdics cardiovasculars. - Disposar d’un monitor CRA llicenciat en ciències de la salut, amb 2 anys d'experiència (entre els últims 3) en assajos clínics. )

• Personal tècnic o unitats tècniques

  Declaració responsable (Mínimo: Els sistemes eTMF/eISF han de complir amb la CFR Part 11 i les ICH-GCP)

• Assegurança de responsabilitat civil per riscos professionals

  Pòlissa o certificat d’assegurança per riscos professionals (Mínimo: igual o superior a 500.000 euros. )

• Altres condicions d'execució

  -El compliment de la inexistència de relació econòmica i/o financera il·legal amb un país considerat paradís fiscal. S’acreditarà amb l’aportació de la declaració responsable que es troba a l’Annex 7 del PCAP. -L’obligació d’aplicar a la plantilla que executi el contracte les condicions de treball establertes per l’últim conveni col·lectiu sectorial vigent en què s’enquadri i desenvolupi la prestació contractual, sens perjudici de les millores que pugui establir.

• Volum anual de negocis

  Declaració responsable del volum de negocis global de l’empresa (Mínimo: El volum global de negoci anual haurà de ser de com a mínim de 321.354 euros.)

• Relació serveis o treballs efectuats de la mateixa naturalesa en el curs de com a màxim els últims tres anys

  Certificats o declaracions de bona execució (Mínimo: un mínim d’UN assaig complert en dispositius mèdics d’aplicació cardiovascular i específicament d’àmbit endovascular)