F26.027CN - SERVEIS DE CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION (CRO) PEL PROJECTE PI25/00855 DE LA FUNDACIÓ DE RECERCA CLÍNIC BARCELONA – INSTITUT D’INVESTIGACIONS BIOMÈDIQUES AUGUST PI I SUNYER (FRCB-IDIBAPS)

Servei integral d’una Clinical Research Organization (CRO) per a la realització de totes les activitats necessàries per a la posada en marxa, gestió, coordinació, monitorització, seguiment, gestió de dades, anàlisi bioestadística i tancament de l’estudi biomèdic en el mar del Projecte PI25/00855 “SOPHIE trial: Eficàcia d’un programa de prehabilitació prolongada versus estàndard en cirurgia de càncer d’ovari avançat dins de programes ERAS” de la Fundació de Recerca Clínic Barcelona – Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (FRCB-IDIBAPS)

• Identificació de riscos operatius i mesures proposades per a la seva prevenció o mitigació (reclutament, desviacions de protocol, qualitat de dades)
  10%
• Atenció telefònica o via correu electrònic
  6%
• Qualitat: Increment d’experiència del monitor
  10%
• Termini de lliurament de l’informe estadístic final
  10%
• Qualitat: Participació del Project Manager en estudis de ginecologia
  10%
• Proposta de treball
  20%
• Preu
  20%
• Mesures socials orientades a la conciliació laboral i familiar (màxim 4 punts) del personal adscrit al contracte
  4%
• Assignació de supervisor sènior
  10%

• Altres
• Relació serveis o treballs efectuats de la mateixa naturalesa en el curs de com a màxim els últims tres anys

  Certificats o declaracions de bona execució (Mínimo: - Haver realitzat un mínim de TRES serveis de CRO en investigació clínica, amb gestió d’estudis clínics en humans. - Experiència en la programació i gestió de quaderns electrònics de recollida de dades (eCRD) mitjançant la plataforma REDCap, en almenys dos (2) serveis de CRO. - Experiència en l’elaboració de plans d’anàlisi estadística (PAE) i en la redacció d’informes estadístics finals corresponents a estudis clínics, en un mínim de dos (2) serveis de CRO.)

• Assegurança de responsabilitat civil per riscos professionals

  Altres (Mínimo: Import igual o superior a 200.000 euros. )

• Personal tècnic o unitats tècniques

  Altres (Mínimo: - Un/una Project Manager, responsable de la gestió integral del projecte, que compleixi els requisits següents: oTitulació universitària de grau o llicenciatura en Ciències de la Salut (Medicina, Farmàcia, Biologia, Biotecnologia, Infermeria o similar), o titulació equivalent. oExperiència mínima de 3 anys en la gestió d’estudis clínics o projectes d’investigació clínica com a CRO. - Un/a monitor/a (CRA): o Formació universitària en Ciències de la Salut o equivalent. o Experiència mínim de 2 anys (entre els últims 3) en monitorització d’estudis clínics, incloent visites d’inici, seguiment i tancament de centres. - Personal amb responsabilitats en bioestadística: oTitulació universitària en Estadística, Matemàtiques, Bioestadística o similar. o Experiència mínima acreditada de 2 anys (entre els últims 3) en l’elaboració de plans d’anàlisi estadística (PAE) i informes estadístics finals d’estudis clínics.)

• Altres

  Declaració responsable del volum de negocis global de l’empresa (Mínimo: El volum global de negoci anual haurà de ser de com a mínim de 100.000 euros.)

• Altres condicions d'execució

  El compliment de la inexistència de relació econòmica i/o financera il·legal amb un país considerat paradís fiscal. S’acreditarà amb l’aportació de la declaració responsable que es troba a l’Annex 7 del PCAP