ACUERDO MARCO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE UN TOTAL DE 4 EMPRESAS ESPECIALIZADAS EN CONSULTORÍA REGULATORIA EN CIENCIAS DE LA VIDA DESTINADAS A OFRECER SERVICIOS A LOS PROYECTOS DE R+D+i DE LA FUNDACIÓ HOSPITAL UNIVERSITARI VALL HEBRON – INSTITUT DE RECERCA (VHIR).

El objeto del Acuerdo Marco es la selección de dos (2) empresas para cada lote, especializadas en consultoría regulatoria en ciencias de la vida, destinadas a ofrecer servicios a los proyectos de R+D+i de la Fundació Hospital Universitari Vall Hebron-Institut de Recerca (VHIR). Concretamente se requieren los servicios relacionados con las siguientes actividades: 1) Elaboración de roadmaps regulatorios para las categorias Fármacos, “Medical Devices” e “In vitro Diagnostics” 2) Preparación de consultas y asesoramiento científicos con las agencias reguladoras (EMA, FDA y AEMPS) 3) Preparación de la documentación técnica específica necesaria para obtener la aprobación regulatòria. 4) Asistencia en las solicitudes de Orphan Drug Designation, Prime y similares. El Acuerdo Marco está dividido en dos lotes: • Lote 1: Consultoría regulatoria especializada en Fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados). • Lote 2: Consultoría regulatoria especializada en Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD), y Softwares relacionados con cada categoría incluyendo IA.

• ACUERDO MARCO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE UN TOTAL DE 4 EMPRESAS ESPECIALIZADAS EN CONSULTORÍA REGULATORIA EN CIENCIAS DE LA VIDA DESTINADAS A OFRECER SERVICIOS A LOS PROYECTOS DE R+D+i DE LA FUNDACIÓ HOSPITAL UNIVERSITARI VALL HEBRON – INSTITUT DE RECERCA (VHIR). (Lote 2)

  100.000 €

  Consultoría regulatoria especializada en Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD), y Softwares relacionados con cada categoría incluyendo IA.

• ACUERDO MARCO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE UN TOTAL DE 4 EMPRESAS ESPECIALIZADAS EN CONSULTORÍA REGULATORIA EN CIENCIAS DE LA VIDA DESTINADAS A OFRECER SERVICIOS A LOS PROYECTOS DE R+D+i DE LA FUNDACIÓ HOSPITAL UNIVERSITARI VALL HEBRON – INSTITUT DE RECERCA (VHIR). (Lote 1)

  100.000 €

  Consultoría regulatoria especializada en Fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados).

• Criteris de valoració sotmesos a judici de valor
  49%
• Preu
  20%
• Resta de criteris de valoració automàtica
  31%

• Relació serveis o treballs efectuats de la mateixa naturalesa en el curs de com a màxim els últims tres anys

  Certificats o declaracions de bona execució

• Altres condicions d'execució

  Ver Pliegos.

• Volum anual de negocis

  Declaració responsable del volum de negocis global de l’empresa (Mínimo: 49.500,00 euros)